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Suspendidos los ensayos en humanos de la vacuna española

La Agencia Española del Medicamento no ha autorizado el comienzo de las pruebas en humanos. No se han dado a conocer los motivos.

Frenazo a la vacuna española que está desarrollando el Centro Nacional de Biotecnología del CSIC. La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) no ha autorizado el comienzo de sus ensayos clínicos en personas al equipo dirigido por el virólogo Mariano Esteban. El regulador español ha comunicado la paralización tanto al CSIC como al Hospital de La Paz, donde que se iban a realizar los ensayos, pero no lo motivos que han llevado a tomar esta decisión.

La noticia, adelantada por El Español, frena en seco las aspiraciones de España de contar con una vacuna propia contra el coronavirus. La candidata a vacuna había mostrado una eficacia del 100% en pruebas previas en ratones, pero ahora se topa con este problema. La vacuna desarrollada en el Centro Nacional de Biotecnología se basa en una versión atenuada del virus Vaccinia, que se usó para erradicar la viruela y ahora se ha modificado genéticamente para combatir el coronavirus. Tras ver los resultados obtenidos en los roedores se anunció que serían necesarias dos dosis de esta vacuna.

“Estamos a la espera de que la AEMPS nos pase el informe (de la paralización de los ensayos)”, ha asegurado un portavoz del CSIC tras conocer la noticia. Los ensayos previos que se iban a realizar en monos también comenzaron torcidos. La falta de monos en Rijswijk (Países Bajos) donde se iban a realizar las pruebas hicieron que al final se utilizaran 12 macacos. Tras esta fase, empezarían las pruebas en humanos, pero la agencia española no las ha autorizado.

“El fallecimiento de un macaco por la vacuna es falsa”

Durante la mañana se ha informado de problemas de salud en uno de los monos participantes en los ensayos, pero el virólogo Mariano Esteban ha negado este extremo en El País: “La noticia del fallecimiento de un macaco por la vacuna es falsa”.

Posteriormente, el CSIC ha salido al paso al respecto y en un comunicado ha indicado que “se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas”. “Gracias a los resultados de los mismos en cuanto a seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica. Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración de la vacuna, no se hubiera solicitado el ensayo clínico”.

Retraso en los plazos previstos

Por tanto, el plan de acción de la candidata a vacuna salta ahora por los aires. En un primer ensayo se iba a probar en 112 personas para estudiar la seguridad y respuesta inmune generada. Si se conseguían buenos resultados, la idea entonces era iniciar un gran ensayo con más de 20.000 personas que finalizaría antes de que terminara 2021.

Sin embargo, este contratiempo ahora varía los planes y la candidata a vacuna española tendrá que esperar y por tanto no seguirá el calendario previsto. Este suero, según habían explicado los expertos, era la candidata más avanzada y la que más probabilidades de éxito tenía.

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