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Llega Sotrovimab, un anticuerpo para el tratamiento de la Covid-19

GSK y Vir Biotechnology anuncian un acuerdo de adquisición conjunta con la Comisión Europea para su tratamiento de la COVID-19, sotrovimab.

GSK y Vir Biotechnology han anunciado la firma de un acuerdo de adquisición conjunta con la Comisión Europea para suministrar hasta 220.000 dosis de sotrovimab, un anticuerpo monoclonal de dosis única en investigación frente al SARS-CoV-2 para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg) que no requieren suplemento de oxígeno y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave.

Este acuerdo de adquisición conjunta permite a los estados miembros de la Unión Europea (UE) comprar sotrovimab, previa autorización de emergencia local o autorización a nivel de la UE, para tratar a pacientes de alto riesgo con COVID-19 que pueden beneficiarse del tratamiento temprano con sotrovimab.

Esta acción sigue la opinión científica emitida por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en conformidad con el artículo 5(3) del Reglamento 726/2004, que puede ser considerado por las autoridades nacionales en los países miembros de la UE para que puedan tomar decisiones basadas en evidencias sobre el uso temprano del medicamento, antes de realizar cualquier Solicitud de Autorización de Comercialización.

Sotrovimab está incluido en la cartera de terapias candidatas prometedoras de la Comisión Europea como parte de su estrategia terapéutica ante la COVID-19. Además, la documentación para respaldar la próxima solicitud de autorización de comercialización para sotrovimab se encuentra en proceso de rolling review con la EMA. En junio, las compañías anunciaron los resultados finales para el ensayo de fase III COMET-ICE, que resultó en una reducción del 79% (reducción del riesgo relativo ajustado) (p <0,001) en la hospitalización durante más de 24 horas o la muerte por cualquier causa el día 29 en comparación con placebo, cumpliendo así el criterio de valoración principal del ensayo.

George Katzourakis, Senior Vice President para Europa de GSK comenta: “Este acuerdo con la Comisión Europea representa un paso adelante crucial para el tratamiento de casos de COVID-19 en los estados miembros de la UE, ya que permite el acceso a sotrovimab para pacientes de alto riesgo que han contraído el virus. A medida que el panorama de la COVID-19 continúa evolucionando y nos enfrentamos a nuevos desafíos, como la variante Delta que se está extendiendo por todo el mundo, sigue existiendo una necesidad urgente de contar con opciones de tratamiento para ayudar a evitar potencialmente la hospitalización o la muerte”.

George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer de Vir, añade: “Queda muy claro que se necesitan opciones adicionales de tratamiento para abordar por completo el número de víctimas de esta pandemia. Este acuerdo reconoce que los tratamientos con anticuerpos monoclonales son esenciales para quienes se infectan, y nos complace que los profesionales sanitarios europeos y sus pacientes ahora tengan acceso a sotrovimab. Además, el hecho de que sotrovimab haya sido diseñado desde el principio para mantener su actividad frente a la evolución de este virus y haya demostrado, con datos in vitro, su capacidad para mantener la actividad contra las variantes circulantes de preocupación e interés, incluidas la Delta y la Lambda, subraya su importante papel en la lucha frente a la COVID-19”.

Reconociendo la gran urgencia de las necesidades de los pacientes en todo el mundo, las compañías están colaborando con los gobiernos y organismos para que sotrovimab esté disponible para respaldar la respuesta a la pandemia. GSK y Vir han asegurado acuerdos de suministro con varios gobiernos de todo el mundo y continuarán esos esfuerzos a medida que la pandemia continúe evolucionando.

En mayo de 2021, la FDA de Estados Unidos otorgó a sotrovimab la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en pacientes de alto riesgo. GSK y Vir han anunciado planes para enviar una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) a la FDA de Estados Unidos en la segunda mitad de 2021. Sotrovimab también ha sido autorizado para uso de emergencia en Bahrein, Kuwait, Qatar, Singapur y Emiratos Árabes.

GSK y Vir están comprometidos con la evaluación continua de sotrovimab a medida que el panorama de la COVID-19 continúa evolucionando a diferentes ritmos en todo el mundo y surgen nuevas variantes de preocupación e interés.

Los datos in vitro actualizados, publicados en bioRxiv, demuestran que sotrovimab mantiene la actividad frente a las variantes de preocupación e interés que circulan actualmente del virus del SARS-CoV-2, incluidas la Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Delta (B .1.617.2), Epsilon (B.1.427 / B.1.429), Gamma (P.1), Iota (B.1.526) y Kappa (B.1.617.1), así como nuevas variantes de Bristol (B. 1.1.7 + E484K) y Camerún (B.1.619), que codifica las mutaciones N440K y E484K que pueden conducir a una actividad reducida de otros anticuerpos monoclonales neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2.

GSK y Vir continúan evaluando la capacidad de sotrovimab para mantener la actividad frente a variantes nuevas y emergentes a través de estudios in vitro. Aún no se conoce el impacto clínico de estos datos de variantes in vitro.

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