Un ensayo clínico desarrollado por investigadores del Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante (ISABIAL) y el Servicio de Cardiología del Hospital General Universitario Doctor Balmis ha logrado reducir a la mitad la necesidad de implantar un marcapasos permanente. Esto sucede después de una sustitución de válvula aórtica mediante catéter.
El estudio piloto, denominado GLUCOTAVI, ha comprobado que la administración pautada de un glucocorticoide disminuye del 16 % al 8 % el porcentaje de pacientes que necesitan el dispositivo tras la intervención. El tratamiento consiste en suministrar el antiinflamatorio por vía intravenosa una hora antes del procedimiento. Además, se mantiene por vía oral durante los siete días posteriores.
La investigación se ha realizado con 100 pacientes, distribuidos de manera aleatoria entre un grupo de control y otro de intervención, con 50 participantes en cada uno. Mientras que ocho pacientes del grupo convencional necesitaron un marcapasos, la cifra descendió a cuatro entre quienes recibieron el tratamiento con corticoides.
La válvula aórtica transcatéter permite sustituir una válvula dañada mediante una punción en la ingle, sin necesidad de recurrir a una cirugía a corazón abierto. Esta técnica acorta la hospitalización y facilita la recuperación de las personas con estenosis aórtica, una enfermedad relacionada principalmente con el envejecimiento.
Sin embargo, entre el 13 % y el 20 % de los pacientes sometidos a esta intervención acaba necesitando un marcapasos definitivo. Esto ocurre como consecuencia de las alteraciones en el sistema eléctrico del corazón.
Un tratamiento eficaz y seguro
La investigadora del grupo de Patología Cardiovascular de ISABIAL y primera autora del estudio, Laura Fuertes-Kenneally, ha señalado que «las complicaciones con la instalación de un marcapasos no están exentas. Existe el riesgo de infecciones y las baterías se agotan con los años y exigen recambios. Además, como es normal, se alarga la estancia del paciente en el hospital».
Fuertes-Kenneally ha destacado también que «lo más importante es que el tratamiento antiinflamatorio utilizado en el ensayo, además de ser eficaz, es seguro, ya que la mortalidad en el grupo control y de intervención es similar y no se han detectado complicaciones vasculares por la administración del fármaco por vía intravenosa».
Los resultados han sido publicados en EuroIntervention, la revista oficial de la Asociación Europea de Cardiología Intervencionista, y han despertado el interés de la comunidad científica internacional.
El siguiente objetivo del equipo alicantino será desarrollar un ensayo clínico multicéntrico internacional que permita confirmar los resultados con una muestra más amplia.
El jefe de la Sección de Hemodinámica del Hospital Doctor Balmis, Juan M. Ruiz-Nodar, ha explicado que el siguiente paso consiste en «poner en marcha un ensayo clínico multicéntrico que confirme estos resultados».
«El objetivo es reclutar y aleatorizar a los cerca de 600 pacientes necesarios para obtener una significación estadística sólida que permita, definitivamente, incorporar este tratamiento a la práctica clínica habitual», ha añadido.
Hasta 680 marcapasos menos cada año
La aplicación de este protocolo también podría generar un ahorro significativo para el sistema sanitario. En España se realizan cada año cerca de 8.500 sustituciones de válvula aórtica mediante catéter.
En caso de que la reducción observada se confirme en estudios de mayor tamaño, podrían evitarse alrededor de 680 implantes de marcapasos al año. El equipo investigador calcula que la disminución supondría un ahorro directo cercano a los dos millones de euros anuales. Este cálculo se hace únicamente por el coste de los dispositivos y de su implantación.
Fuertes-Kenneally ha precisado que esta estimación «no incluye otros costes asociados, como la prolongación del ingreso hospitalario, el seguimiento ambulatorio, las posibles complicaciones o los futuros recambios de batería, por lo que el ahorro real podría ser todavía mayor».
