La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha lanzado un aviso sobre los riesgos del consumo prolongado de medicamentos que contienen ibuprofeno y codeína.
La toma conjunta de ambos principios activos, usados para el tratamiento del dolor, puede producir “graves daños renales y gastrointestinales, incluso mortales, especialmente cuando son tomados durante más tiempo y a mayores dosis de lo recomendado”, ha alertado el Comité de Farmacovigilancia del organismo.
La EMA afirma que ha tenido noticia durante los últimos meses de varios fallecimientos relacionados con este tipo de fármacos, aunque ninguno de ellos se ha registrado en España, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La compra de los tratamientos que combinan el ibuprofeno y la codeína solo puede hacerse con receta médica.
Aunque en España existen siete medicamentos autorizados que usan esta formulación, solo tres de ellos están a la venta en las farmacias, según el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos. Se trata de Neobufren con Codeína —la versión sin codeína no está afectada por la alerta— y dos medicamentos del Astefor, una en cápsulas y otra en sobres. Todas contienen 400 miligramos de ibuprofeno y 30 de codeína.
Estos fármacos combinan un opioide (codeína) y un antiinflamatorio (ibuprofeno), y se usan para tratar el dolor, pero el PRAC señala que su uso repetido puede provocar adicción y abuso debido al componente de codeína.
El uso combinado de ambos principios activos tiene a priori una ventaja: como sus mecanismos de acción son completamente distintos, el uso de ambos tiene un mayor efecto terapéutico y permite hacer frente a dolores moderados sin tener que recurrir a opioides más potentes.
El comité concluyó que, cuando se toma en dosis superiores a las recomendadas o durante un tiempo más prolongado, la codeína con ibuprofeno puede dañar los riñones, evitando que eliminen de forma adecuada los ácidos de la sangre a la orina.
Además, el mal funcionamiento de los riñones también puede causar niveles muy bajos de potasio en la sangre, lo que en sí puede provocar síntomas como debilidad muscular y mareos.
Estos dos nuevos efectos adversos, conocidos como “acidosis tubular renal” e “hipopotasemia“, se añaden a partir de ahora al prospecto de los fármacos que usan esta combinación, medicamentos que están usados a nivel nacional en los países de la Unión Europea (UE).
“El uso de estos fármacos solo está justificado en periodos cortos de tiempo, porque el uso prolongado tiene muchos efectos secundarios además de los ahora notificados por la EMA. La codeína causa un estreñimiento pertinaz y el ibuprofeno es agresivo para el aparato digestivo. Si el dolor se cronifica, hay otras opciones terapéuticas eficaces y más seguras”, afirma María Ángeles Canos, jefa de la Unidad del Dolor del Hospital La Fe (Valencia).
El aviso de la EMA implicará que los prospectos y fichas técnicas de estos medicamentos serán modificados para incluir avisos sobre los riesgos detectados, algo que ya se ha empezado a hacer, aunque el proceso de sustitución completo puede prolongarse durante algunas semanas.
Un portavoz de la AEMPS confirmó que este organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, está elaborando una nota informativa para transmitir al sistema sanitario las conclusiones de la EMA, que será publicada en las próximas horas. Según fuentes de la Agencia, en España “no es necesario adoptar más medidas, como la retirada de medicamentos o avisos a la población”.
La EMA envió estas recomendaciones a las autoridades nacionales competentes, junto a mensajes clave para la comunicación correcta sobre este efecto secundario, y son ellos quienes deciden sobre la necesidad de ofrecer información adicional a nivel nacional.
