La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado este martes, 1 de febrero, el ensayo de fase III de la vacuna de HIPRA contra la COVID-19.
Este paso permite a farmacéutica multinacional Hipra saltar a la siguiente fase, donde habría más voluntarios y serviría «como dosis de refuerzo a las vacunas que ya tenemos», señaló este lunes la ministra de Ciencia, Diana Morant.
En esta III fase participarán 3.000 voluntarios de una veintena de hospitales, diecisiete de España, dos de Portugal y uno de Italia, han explicado fuentes de la empresa.
A partir de ahora, se ampliará el número de voluntarios hasta las 3.000 personas, que en esta ocasión pueden tener un mínimo de 16 años. Todas ellas tendrán que estar inoculadas contra el coronavirus con una o dos dosis de una de las vacunas autorizadas (Pfizer, Moderna, Astrazeneca o Janssen) o tiene que tener la pauta combinada desde hace como mínimo tres meses.
Quienes hayan pasado el virus hace más de un mes pueden participar igualmente en el estudio. El llamamiento para conseguirlos empezó, de hecho, hace unos días y sus responsables han notado, una vez más, la buena respuesta de la ciudadanía. Todos ellos, así como los voluntarios de las anteriores fases, serán seguidos durante 52 semanas.
Un total de 17 hospitales españoles participarán en esta fase para la vacuna contra el coronavirus (entre los cuales se suman el Hospital de Mollet y algunos centros de los grupos HM Hospitales y Quirón) además de dos centros de Portugal y uno de Italia. Todos ellos empezarán en breve la criba de voluntarios para asegurarse que los elegidos cumplan con todos los requisitos técnicos.
Morant ha resaltado que hasta el momento la vacuna de HIPRA ha tenido «resultados muy satisfactorios» en las diferentes fases de su investigación. «Los resultados han sido muy buenos, mujer una gran respuesta de inmunidad frente a la COVID-19, y presenta incluso buenos resultados frente a ómicron», ha detallado.
Igualmente, la ministra ha destacado que esta vacuna, al estar basada en una plataforma de recombinación de varias proteínas, «puede ir adaptándose a las diferentes variantes». «Los resultados son buenos, no se han presentado efectos adversos en los voluntarios que se han presentado», ha insistido.
La empresa española, situada al lado del río Burgent, en el municipio de Amer (Girona), ha sido dedicada tradicionalmente a la salud animal. Ante la emergencia mundial de la COVID-19, se reconvirtió para trabajar en la elaboración de vacunas para humanos. Ahora, su preparado se ha convertido en el más avanzado de todos los españoles, al estar analizando los resultados de la fase IIb.
Morant ha calificado este martes como «un hito» esta vacuna ‘made in Spain’. «En un país que antes de la pandemia no había ninguna empresa que fabricara o participara del proceso de las vacunas humanas. Nos ayudará a nosotros y al resto del mundo en este reto», ha remachado.
Procedimiento en la fase III
Los objetivos principales para esta nueva fase son, según la propia compañía, confirmar la seguridad y tolerabilidad cuando se utiliza como booster y comprobar que esta dosis de refuerzo prolonga la respuesta inmunológica ante la COVID-19 en personas ya vacunadas.
«Hipra nos ha avanzado que la vacuna está presentando buenos resultados frente a ómicron en los estudios realizados hasta ahora. Por lo tanto, si ya era eficaz contra las variantes anteriores como la delta, ahora sabemos que presenta buena resistencia contra la nueva variante», destacó Morant, que insistió en la capacidad de este suero de adaptarse a futuras posibles versiones del SARS-CoV-2.
El objetivo es que esta vacuna es que se adapte a personas «que han recibido otras o que han pasado la COVID», según explicó en agosto el entonces director de la división de Salud Humana de la empresa, Toni Maneu, en declaraciones en EFE. Sin embargo, también se ensayará una inmunización completa, como la realizada hasta ahora, para mercados fuera de Europa que la requieran.
Para conseguir estos resultados, la farmacéutica -que cuenta con 50 años de experiencia en el mercado y con 39 filiales a nivel global- invierte el 10% de nuestra facturación anual en investigación y el 16% de nuestra plantilla pertenece al departamento de I+D. Además, para apoyar a la transformación del sector veterinario al humano, el Gobierno aportó tres millones de financiación y asesoramiento científico, y el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) aprobó en octubre otra ayuda de casi 15.
¿Qué tecnología emplea esta vacuna?
La vacuna desarrollada por Hipra (PHH-1V) utiliza una tecnología diferente de la de las empleadas hasta ahora en España. Se basa en proteína recombinante y ha sido diseñada para inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del SARS-CoV-2 con altos niveles de seguridad.
Es la misma utilizada en los compuestos de Novavax y Sanofi/GSK, en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EME). A diferencia de ellas, la española exprés proteínas de dos variantes diferentes.
Este preparado se basa en dos proteínas recombinantes con una estructura similar: una correspondiente a la variante alfa y otra a la beta, que se unen formando una estructura única, denominada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.
Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2, la conocida como S (de spike, espiga en español). A pesar de haber sido diseñadas a partir de las variantes alfa y beta, se puede adaptar a las «que puedan ir saliendo», como ha señalado la ministra, y ha lanzado resultados prometedores frente a delta y ómicron.
En cuanto a sus necesidades, la vacuna PHH-1V se conservará entre 2 y 8 grados, «lo cual facilitará la logística y su distribución», según explica la empresa en un comunicado.
¿En que han consistido las fases de ensayos?
El 15 de noviembre, el AEMPS autorizó el inicio de la fase IIb de los ensayos clínicos con la PHH-1V, en el cual han participado 1.075 voluntarios mayores de 18 años, con la pauta completa de la vacuna de Pfizer-BioNTech hace entre 6 meses y un año y que no hayan sufrido la enfermedad.
El 10 de diciembre, acabó la inoculación de este suero en los diez hospitales españoles participantes y, actualmente, se están analizando los datos.
Ahora que empezará la fase III, será la última antes de la comercialización y, si todo sale bien, la farmacéutica prevé que la vacuna esté lista en el segundo trimestre de este año y confía a producir 600 millones de dosis en 2022 y duplicar esa cifra de cara a 2023.
En los ensayos preclínicos con ratones ya se comprobó que la vacuna induce anticuerpos neutralizadores frente a las variantes alfa, beta, gamma y delta de SARS-CoV-2, y confiere una memoria celular de linfocitos T específicos, según informó la compañía en un comunicado el pasado 20 de diciembre.
